二类医疗器械备案需要什么资料「二类医疗器械备案需要什么资料和材料」

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二类医疗器械许可证办理要求及材料有哪些呢?

第二类医疗器械经营首次备案

要求:

1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)

2.营业执照复印件;(注:工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”)

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证(必要),学历证或职称证明复印件(二选一)。

4.组织机构与部门设置说明;(部门设置说明是说明各职位的主要职责)

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(图纸写上实际使用面积),租赁合同复印件及房屋产权证明文件(经营场所、库房地址房屋产权证明:房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可)

6.企业经营设施和设备目录;(指经营场所及仓库的设施设备)

7.经营质量管理制度目录

8.工作程序目录;

9.委托书原件及代理人身份证复印件;(委托书需要法人亲笔签名)

10.备案材料真实性自我保证声明(需要法人亲笔签名)

11.库房地址是委托第三方公司贮存、配送的,需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。(不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供)

12.申报材料目录 (所提交的材料123…列出来)

材料每一页均要盖公章,然后彩色扫描成一个PDF格式,文件少于20M,放在U盘)

【重点注意】

Ø 第二类医疗器械经营范围:第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)、第二类医疗器械常温体外诊断试剂、第二类医疗器械含体外诊断试剂,以上三选一。

Ø 经营范围:

² 不含体外诊断试剂:质量负责人应具备医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)中专以上学历。

² 含常温体外诊断试剂或含体外诊断试剂的:质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员不能兼职其他岗位。 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

² 经营植入和介入类医疗器械,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

² 经营助听器等其他有特殊要求的医疗器械,应当配备具有相关专业或者验配职业资格的人员。

Ø 第三方物流配送企业

1、要有3000平方米仓库,2、有具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段; 3、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。4、组织架构中要有质量管理、收货验收、入库、储存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养等岗位。

库房地址:拟委托医疗器械第三方物流材料需提交:

市内:对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同。

市外:对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同、仓库设施设备目录、地址位置图、平面图。

二类医疗器械备案怎么办理?

从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理条件

1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;

2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;

(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;

(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;

申请材料

1、营业执照和组织机构代码证复印件

2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

3、经营场所的平面图,房产证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

4、经营设施、设备目录

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明经办人授权证明

办理二类医疗器械许可证需要什么条件 二类医疗器械许可证申请资料

1、办理对象:具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业; 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。

2、需要的申请材料:1)第二类医疗器械经营备案表2)营业执照和组织机构代码证复印件。3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。4)组织机构与部门设置说明。5)经营范围、经营方式说明。6)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件。

好了,本文到此结束,希望对大家有所帮助。

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